傲根泥客

  近年来CXO赛道大热，受到众多投资者的密切关注。CXO细分的CDMO是一种新兴研发生产外包模式，发展速度尤为迅猛。

  全球第四大规模的肽CDMO公司昂博制药，于2021年6月25日递交港交所申请，是目前港股IPO市场唯一一家肽CDMO公司。昂博制药拥有一体化的肽开发及生产能力，可提供涵盖临床及商业化阶段的研究、原料药生产、药开发等全方位的CDMO服务，在CXO这条高景气度的赛道上极具投资的稀缺性。

  2至99个氨基酸组成的肽，是一种独特的药物化合物，在人体的多种生理过程或在炎症反应中发挥最大的作用。过去几年，由于新型疗法的崛起，生物制药和肽类药物快速地发展。增速仅次于生物制药，肽类药物在全球的市场规模将快速扩大。

  据弗若斯特沙利文数据，全球肽类药物的市场规模将由2020年的628亿美元，增长至2025年的960亿美元，复合年增长率达8.8%。

  过去几年，美国和欧盟占据全球绝大部分的肽类药物市场，2016-2020年美国加上欧盟每年都占了70%以上的份额。相比之下，中国的肽类药物市场规模较小，2020年仅占13.6%。因此，对标欧美，中国肽类药物的市场规模将有较大的提高空间。

  中国的肽类药物的市场规模由2020年的85亿美元，增至2025年的182亿美元，复合年增长率为16.3%，高于同期全球的8.8%。可见，中国肽类药物的市场规模将会以高于美国及欧洲市场的速度迅速扩大，发展前途更好。

  近年来，肽类药物的市场空间逐渐被打开，需求在不断地扩大。而肽具有复杂性和高技术性等特性，导致了开发及生产肽的过程耗时费钱。因此，这一些因素催生了肽开发及生产外包服务的发展，即出现了肽CDMO。（CDMO全称Contract Development Manufacture Organization，合同研发生产组织）

  肽CDMO的服务内容有CMC服务及生产，涵盖遍及研发服务、非GMP中间体、GMP起始物料、临床前规模至商业规模的原料药、药物制剂及分析开发与验证（不包括临床试验服务）的整个价值链。通过与肽CDMO签订合约，生物技术及制药企业将以更高的效率进行肽类药物的开发。

  全球肽CDMO市场规模的发展的新趋势与全球肽类药物相似，但增速快于全球肽类药物。市场规模将由2020年的20亿美元，增至2025年的44亿美元，复合年增长率为17.7%，快于同期全球肽类药物的8.8%。

  与肽类药物的世界格局相同，目前美国也是全球最大的肽CDMO市场，2020年的市场规模为10亿美元。欧盟五国目前为第二大的肽CDMO市场，2020年的市场规模为6亿美元。

  中国肽CDMO的发展则是后来居上，将由2020年的1亿美元，增至2025年的12亿美元，复合年增长率达26.6%，增速快于美国的17.1%和欧盟五国的16.4%。由此可见，中国肽CDMO的市场潜力较大、发展空间较为广阔。

  身处高景气度的肽CDMO赛道，昂博制药已经取得了显著的成绩，按照2020年收益计算的排名中，公司位列世界第四。而在全球四大规模的肽CDMO公司中，昂博制药还拥有比其他竞争者更高的增长速度。

  昂博制药的营业收入在2015-2020年的复合年增长率高达28.6%，在2016-2020年的复合年增长率高达20.2%，在2018-2020年的复合年增长率高达26.5%。近六年、近五年，及近三年的复合年增长率均位列第一。快速地增长的数据背后，反应了公司极强的成长性。

  昂博制药的产品管线丰富，满足多种客户的各种需求。企业具有12种在研肽类药物，分别包括五种依循生物等效及生物类似药监管途径的复杂肽类药物，五种GLP-1及胰岛素肽类药物，还有三种缓释肽类药物。

  特立帕肽（PTH）是一款生产难度颇大的复合肽药物，等效于Forteo®，用来医治骨质疏松症的合成甲状旁腺激素。昂博制药已与一家全球领先的制药/生物类似药公司合作开发该在研产品，已获CFIA批准在加拿大进行商业销售，并预期将在短期内获得FDA及EMA批准。

  替度鲁肽（GLP-2）更是一款制造难度大及难以实现高纯度的复合肽，等效于Gattex®，用来医治短肠综合症。昂博制药已与一家领先全球的制药公司合作，预计将于2023年获得FDA批准，出售该款Gattex®的生物等效药。

  醋酸格拉替雷也是一种复杂的肽，等效于COPAXONE®，用于多发性硬化症(MS)适应症。昂博制药已经提交了与20毫克剂型的COPAXONE®生物等效的ANDA 207319并获批，准备于2022年提交格拉默40毫克剂型ANDA。

  图五：生物等效及生物类似药监管批准途径的复合肽药物经验证及分化的管线状态

  利拉鲁肽 (GLP-1类似物) 则是复杂的肽类药物，制造难度大且难于满足FDA监督管理要求，等效于Victoza®，用来医治2型糖尿病。昂博制药已与一家全球制药公司合作，在美国境内独家开发以及在加拿大及欧洲国家境内半独家开发生物等效的Victoza®。目前，FDA已受理公司与合作伙伴一同提交的ANDA及DMF申请，预计将于2024年前获得相关FDA批准并上市。

  此外，公司还正在开发索马鲁肽、赖脯胰岛素、甘精胰岛素、德谷胰岛素，以及三种缓释肽类药物等复杂的肽类药物。

  凭借丰富的产品管线，昂博制药能够在迅速扩增的行业中尽享红利。而在硬实力的技术方面，公司更是行业中的佼佼者。企业具有强劲的研发、充裕的产能、先进的技术等优势，得以领跑于同业，是增速最快的全球肽CDMO企业。

  昂博制药的研发实力强劲，首先体现在研发开支的投入上。公司2018年至2020年的研发开支分别为：918.4万美元、1234.5万美元、1064.2万美元，折合人民币5969.6万元、8024.3万元、6917.3万元。而且，公司近三年的研发开支占营收比例均达14%以上。

  不仅如此，昂博制药的开发团队规模庞大，公司在美国南卡罗来纳州北奥古斯塔和中国上海的实验室及工厂，拥有一支由500多名肽专家、化学家及行业专业技术人员组成的专责团队，为全球客户提供专业的服务。

  此外，全世界内的十多家知名制药公司选择与昂博制药合作，进行多肽药物的研发，也从另一角度印证了公司的研发实力。在肽类药物方面，2014年以来昂博制药已连同合作伙伴，向FDA提交了6项ANDA申请，并向EMA提交了超过15个国家的2份申报文件，还向CFIA提交了1份申报文件。

  正是公司对研发的格外的重视，连续不断地进行大笔的研发投入，使公司能够抓住行业机遇，在竞争对手中脱颖而出，从而推动公司的肽CDMO市场占有率增长。

  目前，昂博制药是世界上最大的定制肽生产商之一,并拥有全球四大cGMP肽生产基地之一。公司的生产线千克肽原料药，保证了供应的充足。截至2020年12月31日，公司在美国及中国运营着16条肽生产线升的液相反应器。

  昂博制药充裕的产能也代表着公司具备成本上的优势。而且由于粗肽的生产选址中国的上海工厂，公司凭借比欧美更低的营运费用、更专业的规模化生产等优势，并按照每个客户的意愿安排美国或中国的工厂满足纯化等后续的需求。因而公司能够生产出物美价廉的产品，在同业中具有较强的竞争力。

  昂博制药拥有开发及生产复杂肽的专有高难度技术，该技术一定要通过严格的FDA监管批准。公司通过开发并采用液相及固相合成的联合方法专有融合型技术，成功生产出更长的肽片段，然后将片段在溶液中链接合成全肽。公司的产品替度鲁肽、利拉鲁肽和索马鲁肽等高纯度长肽的开发都是使用了该项专有技术。所以说，公司能够更高质量地生产极为复杂的多肽。

  不仅如此，公司还拥有将多个二硫键链接的新型专有方法。据弗若斯特沙利文的资料，全球首家开发出规模化生产胰岛素及其类似合成物工艺的公司正是昂博制药。此外，公司开发了通过化学合成的高效肽生产的基本工艺的专有技术，该技术的成功应用使得公司以比重组生产工艺更低的成本进行生产。

  昂博制药被誉为是高度复杂肽开发及生产领域的领导者，在制药行业享有极高的声誉。公司凭借在肽生产方面的专有知识及其他先进的技术，得到十多家知名制药公司的信任与青睐。昂博制药作为这一些企业的肽类药物开发合作伙伴，替代了他们内部自身的肽类药物开发产能。

  昂博制药正是凭借着在管线、研发、产能、技术等方面的优势，慢慢的变成了了一些开发复杂生物等效肽药物的领先制药公司首选的合作伙伴，并拥有超过100名正在进行临床前、I期、II期及III期新肽类药物开发的客户。在这些客户里，约63%的客户位于美国。截至2020年，公司已取得了不错的战绩，共288个处于不同研发阶段的多肽项目正在进行中，其中266个处于临床前及I期临床试验阶段、16个处于II期临床试验阶段、2个处于III期临床试验阶段及4个已商业化。

  作为全球肽CDMO的领导者，昂博制药凭借着丰富的产品管线、强劲的研发实力、充裕的成产能力、先进的生产技术等优势，在快速地增长的肽类药物市场中位于世界顶端，是全球第四大规模、也是业内增长最快的肽CDMO服务提供者。昂博制药，这家IPO市场里最为稀缺的肽CDMO公司，值得投资者的持续关注。

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